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        天津梅花生物醫藥科技有限公司

        地址:天津開發區西區新圣路117號105
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        依托紅霉素顆粒

        日期:2018-12-13 16:04:26

        • 批準文號:國藥準字H12020341
        • 英文名稱:Erythromycin Estolate
        • 產品類別:化學藥品
        • 所在地區:天津
        • 劑型:顆粒劑
        • 規格:按紅霉素計75mg(7.5萬單位)
        • 生產地址:天津開發區西區新圣路117號105
        • 批準日期:2015-07-31
        • 藥品本位碼:86900890000107

        相關疾病

        急性扁桃體炎,急性咽炎,鼻竇炎,猩紅熱,蜂窩織炎,白喉,氣性壞疽,梅毒

        適應癥

        1.本品作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風;放線菌??;梅毒;李斯特菌病等。
        2.軍團菌病,肺炎支原體肺炎,肺炎衣原體肺炎。
        3.其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
        4.沙眼衣原體結膜炎,淋球菌感染,厭氧菌所致口腔感染,空腸彎曲菌腸炎,百日咳,風濕熱復發、感染性心內膜炎(風濕性心臟病、先天性心臟病、心臟瓣膜置換術后)、口腔、上呼吸道醫療操作時的預防用藥(青霉素的替代用藥)。

        不良反應

        1.胃腸道反應多見,有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等,其發生率與劑量大小有關。
        2.肝毒性少見,患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常,偶見黃疸等。
        3.大劑量(≥4g/日)應用時,尤其肝、腎疾病患者或老年患者,可能引起聽力減退,主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關,停藥后大多可恢復。
        4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等,發生率約0.5%~1%。
        5.其他:偶有心律失常、口腔或念珠菌感染。

        禁忌

        對紅霉素類藥物過敏者禁用。

        注意事項

        1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時,至少需持續10日,以防止急性風濕熱的發生。
        2.腎功能減退患者一般無需減少用量。
        3.為獲得較高血藥濃度,紅霉素需空腹(餐前1小時或餐后3~4小時)與水同服。
        4.用藥期間定期隨訪肝功能。肝病患者和嚴重腎功能損害者紅霉素的劑量應適當減少。
        5.患者對一種紅霉素制劑過敏或不能耐受時,對其他紅霉素制劑也可過敏或不能耐受。
        6.對診斷的干擾:本品可干擾Higerty法的熒光測定,使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
        7.因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異,故應做藥敏測定。

        類型

        處方藥

        醫保

        非醫保

        外用藥

        有效期

        24個月

        國家/地區

        國產

        孕婦及哺乳期婦女用藥

        1.本品可通過胎盤而進入胎兒循環,濃度不高,文獻中也無對胎兒影響方面的報道,但孕婦應用時仍宜權衡利弊。
        2.本品有相當量進入母乳中,哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。

        藥物相互作用

        1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥的代謝,導致后者的血藥濃度增高而發生毒性反應。
        2.與氯霉素和林可酰胺類有拮抗作用,不推薦同用。
        3.本品為抑菌劑,可干擾青霉素的殺菌效能,故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時,兩者不宜同用。
        4.長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長,從而增加出血的危險性,老年病人尤應注意。兩者必須同用時,華法林的劑量宜適當調整,并嚴密觀察凝血酶原時間。
        5.除二羥丙茶堿外,本品與黃嘌呤類合用可使氨茶堿的肝清除減少,導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這一現象在合用6日后較易發生,氨茶堿清除的減少幅度與紅霉素血清峰值成正比。因此在兩者合用療程中和療程后,黃嘌呤類的劑量應予調整。
        6.與其他肝毒物合用可能增強肝毒性。
        7.大劑量紅霉素與耳毒物合用,尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
        8.與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升,可能引起橫紋肌溶解。
        9.與咪達唑侖或合用時可減少二者的清除而增強其作用。
        10.本品與阿芬太尼合用可抑制后者的代謝,延長其作用時間。
        11.本品與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性。
        12.與合用可使后者血藥濃度增加而產生腎毒性。

        藥物過量

        應及時停藥給予對癥和支持治療。血或腹膜透析后極少被消除。

        藥物毒理

        1.該品屬大環內酯類抗生素,為紅霉素丙酸酯的十二烷基鹽,對葡萄球菌屬、各組鏈球菌和革蘭陽依托紅霉素片性桿菌均具抗菌活性,奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也可對該品呈現敏感,該品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌活性。
        2.對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬有抑制作用。
        3.該品系抑菌劑,但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。
        4.該品可透過細菌細胞膜,在接近供位(“P”位)處與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合,阻斷了轉移核糖核酸(t-RNA)結合至“P”位上,同時也阻斷了鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移,因而細菌蛋白質合成受抑制。
        5.該品僅對分裂活躍的細菌有效。

        藥代動力學

        1.空腹或飯后口服都很快吸收,在胃酸中較穩定,蛋白結合率為90%~99%。
        2.口服后在胃腸道中分解為紅霉素丙酸酯,部分在血液中水解成游離的紅霉素而起抗菌作用。
        3.口服0.25g和0.5g的血藥峰濃度(Cmax)于2小時到達,分別為1.4mg/L和4.2mg/L。
        4.吸收后除腦脊液和腦組織外,廣泛分布于各組織和體液中,尤以肝、膽汁和脾中的濃度為最高,在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍,在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10%~40倍以上,在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高,痰中濃度與血藥濃度相仿,在胸、腹水、膿液等中的濃度可達有效水平。
        5.該品有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中,但不易透過血-腦脊液屏障,腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。
        6.可進入胎血和排入母乳中,胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%~20%,母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。
        7.表觀分布容積(Vd)為0.9L/kg。
        8.游離紅霉素在肝內代謝,血消除半衰期(t1/2)為1.4~2小時,無尿患者的血半衰期可延長至4.8~6小時。
        9.紅霉素主要在肝中濃縮和從膽汁排出,并進行腸肝循環,約2%~5%的口服量和10%~15%的注入量自腎小球濾過排除,尿中濃度可達10~100mg/L,糞便中也含有一定量。
        10.血或腹膜透析后極少被清除,故透析后無需加用。

        貯藏

        密閉

        用法用量

        1.口服,成人一日0.75~2g,分3~4次,兒童每日按體重20~30mg/kg,分3~4次。
        2.治療軍團菌病,成人一次0.5~1.0g,一日4次。
        3.用作風濕熱復發的預防用藥時,一次0.25g,一日2次。
        4.用作感染性心內膜炎的預防用藥時,術前1小時口服1g,術后6小時再服用0.5g。

        推薦藥品
        開塞露(含甘油)

        國藥準字H20173113

        羅紅霉素片

        國藥準字H20174103

        鹽酸氨溴索顆粒

        國藥準字H20184143

        鹽酸氨溴索顆粒

        國藥準字H20184144

        羅紅霉素分散片

        國藥準字H20184132

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